Istilah “kualitas” memiliki makna relatif.

Hal ini diungkapkan oleh definisi ISO: “Totalitas fitur dan karakteristik dari produk atau layanan yang berpengaruh pada kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan yang diungkapkan atau tersirat“.

Dalam kata-kata yang lebih sederhana, dapat dikatakan bahwa sebuah produk harus memiliki standar kualitas baik ketika “memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh klien”.

Ketika diterapkan pada pekerjaan analisis, kualitas dapat didefinisikan sebagai “penyampaian informasi yang dapat diandalkan dalam rentang waktu yang disepakati dalam kondisi yang disepakati, dengan biaya yang disepakati, dan dengan perawatan setelahnya yang diperlukan”.

“Kondisi yang disepakati” harus mencakup spesifikasi mengenai ketepatan dan keakuratan data yang secara langsung terkait dengan “kesesuaian penggunaan” dan yang mungkin berbeda untuk aplikasi yang berbeda.

Namun, dalam banyak kasus, keandalan data tidak dipertanyakan dan permintaan untuk spesifikasi diabaikan. Banyak laboratorium bekerja sesuai dengan metode dan prosedur yang sudah ditetapkan yang tidak mudah diubah dan memiliki spesifikasi bawaan.

Selain itu, tidak semua penggunaan data dan laporan di masa depan dapat diprediksi sehingga spesifikasi tentang ketepatan dan keakuratan yang diperlukan bahkan tidak dapat diberikan. Akibatnya, aspek kualitas ini biasanya dibiarkan atas kebijaksanaan laboratorium.

Namun, terlalu sering situasi memalukan terjadi bahwa sebuah laboratorium tidak dapat mengevaluasi dan bertanggung jawab atas kualitasnya karena dokumentasi yang diperlukan tidak ada.

Dalam diskusi berikutnya, banyak kegiatan yang bertujuan untuk menjaga produksi kualitas dibahas. Pada prinsipnya, tiga tingkat organisasi dari kegiatan-kegiatan ini dapat dibedakan dari atas ke bawah:

1. Manajemen Kualitas (QM ~ Quality Management)
2. Penjaminan Kualitas (QA~Quality Assurance)
3. Pengendalian Kualitas (QC ~ Quality Control)

QM : Quality Management

Kualitas adalah pengumpulan dan pengelolaan semua kegiatan yang bertujuan untuk produksi kualitas oleh organisasi berbagai jenis.

Dalam hal ini, ini menyiratkan pengenalan dan pengelolaan yang tepat dari “Sistem Kualitas” di laboratorium. Pernyataan tujuan dan kebijakan untuk menghasilkan kualitas harus dibuat untuk organisasi atau departemen yang bersangkutan (oleh direktorat institut). Pernyataan ini juga mengidentifikasi organisasi internal dan tanggung jawab untuk operasi efektif dari Sistem Kualitas.

Manajemen Kualitas dapat dianggap sebagai interpretasi yang agak lebih luas dari konsep “Praktek Laboratorium Baik” (GLP). Oleh karena itu, tidak dapat dihindari bahwa dasar-dasar Pedoman saat ini sebagian besar sama dengan GLP. Ini dibahas lebih lanjut di bawah ini dalam Bagian 1.5.

Catatan. Konsep manajemen kualitas yang lebih luas lagi saat ini mulai populer: “Total Quality Management” (TQM). Konsep ini mencakup aspek tambahan seperti gaya kepemimpinan, etika kerja, aspek sosial, hubungan dengan masyarakat, dll. Untuk pengantar TQM, pembaca disarankan untuk merujuk pada Parkany (1995).

QA : Quality Assurance

Quality Assurance (QA) adalah upaya dan kegiatan untuk memastikan bahwa produk atau layanan mencapai standar kualitas yang telah ditetapkan.

Definisi ISO mengatakan: “semua tindakan yang direncanakan dan sistematis yang diperlukan untuk memberikan kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk, proses, atau layanan akan memenuhi persyaratan kualitas yang diberikan.”

Jika tidak ada petugas QA yang tersedia, maka biasanya Kepala Laboratorium melakukan tugas ini sebagai bagian dari tugas manajemen kualitasnya.

Dalam kasus proyek khusus, pelanggan dapat menuntut langkah-langkah jaminan kualitas khusus atau Rencana Kualitas.

QC : Quality Control

Sebagian besar dari proses menjamin kualitas adalah Pengendalian Kualitas yang didefinisikan oleh ISO sebagai “teknik dan kegiatan operasional yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas.”

Bagian penting dari pengendalian kualitas adalah Penilaian Kualitas: sistem kegiatan untuk memverifikasi apakah kegiatan pengendalian kualitas efektif, dengan kata lain: evaluasi produk itu sendiri.

Pengendalian kualitas pada dasarnya bertujuan untuk mencegah kesalahan. Namun, meskipun semua upaya, tetap tidak terhindarkan bahwa kesalahan akan terjadi.

Oleh karena itu, sistem pengendalian harus memiliki pemeriksaan untuk mendeteksinya. Ketika kesalahan atau kesalahan diduga atau ditemukan, sangat penting bahwa “Lima W” dilacak:

• kesalahan apa yang dilakukan?
• di mana itu dilakukan?
• kapan itu dilakukan?
• siapa yang melakukannya?
• mengapa itu dilakukan? Hanya ketika semua pertanyaan ini terjawab, tindakan yang tepat dapat diambil untuk memperbaiki kesalahan dan mencegah kesalahan yang sama terulang.

Teknik dan kegiatan yang terlibat dalam Pengendalian Kualitas dapat dibagi menjadi empat tingkat operasi:

1. Pengendalian garis depan: Pemeriksaan kinerja instrumen.
2. Pengendalian garis kedua: Pemeriksaan kalibrasi atau standarisasi.
3. Pengendalian garis ketiga: Pengendalian batch (sampel kontrol, pemeriksaan identitas).
4. Pengendalian garis keempat: Pemeriksaan keseluruhan (pemeriksaan eksternal: sampel referensi, program pertukaran antar laboratorium).

Karena dua tingkat pengendalian pertama keduanya berlaku untuk fungsi yang benar dari instrumen, mereka sering diambil bersama dan kemudian hanya tiga tingkat yang dibedakan. Penunjukan ini digunakan di seluruh Pedoman ini:

1. Pengendalian garis depan: Pemeriksaan instrumen / kalibrasi.
2. Pengendalian garis kedua: Pengendalian batch
3. Pengendalian garis ketiga: Pemeriksaan eksternal

Akan jelas bahwa menghasilkan kualitas di laboratorium adalah usaha besar yang memerlukan upaya manusia yang berkelanjutan dan masukan uang.

Aturannya adalah bahwa 10-20% dari total biaya analisis harus dihabiskan untuk pengendalian kualitas. Oleh karena itu, untuk pekerjaan berkualitas, setidaknya empat kondisi harus terpenuhi:

• sarana tersedia (personil dan fasilitas yang memadai)
• penggunaan waktu dan sarana yang efisien (aspek biaya)
• keahlian tersedia (menjawab pertanyaan; perawatan setelahnya)
• mempertahankan dan meningkatkan tingkat output (kontinuitas)

Dalam pekerjaan kualitas, aspek manajemen dan aspek teknis secara inheren saling terkait dan untuk pemahaman yang jelas dan fungsi yang tepat dari laboratorium, aspek-aspek ini harus diuraikan menjadi komponen-komponennya.

Ini dilakukan dalam bab-bab berikut dari manual ini.

Kualitas Menurut Standar Internasional

Standar Internasional untuk kualitas adalah:

1. ISO 8402, Definisi Kualitas
2. ISO 9000, Standar Manajemen Kualitas dan Jaminan Kualitas – Pedoman untuk pemilihan dan penggunaan
3. ISO 9001, Sistem Kualitas – Model untuk jaminan kualitas dalam desain/pengembangan, produksi, instalasi, dan layanan
4. ISO 9002, Sistem Kualitas – Model untuk jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi
5. ISO 9003, Sistem Kualitas – Model untuk jaminan kualitas dalam inspeksi akhir dan pengujian
6. ISO 9004, Manajemen Kualitas dan Elemen Sistem Kualitas – Pedoman

ISO 8402 mendefinisikan kualitas sebagai “Totalitas fitur dan karakteristik dari produk atau layanan yang berpengaruh pada kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan yang diungkapkan atau tersirat.” Standar ini memperjelas definisi tersebut dengan catatan untuk sepenuhnya menjelaskan apa itu kualitas dan apa itu bukan kualitas. Sebagai contoh, “kualitas tidak digunakan untuk menyatakan tingkat keunggulan…‥”

ISO 9402 menjelaskan lebih lanjut bahwa “Dalam beberapa sumber referensi, kualitas disebut sebagai ‘kesesuaian penggunaan’ atau ‘kesesuaian tujuan’ atau ‘kepuasan pelanggan’ atau ‘kesesuaian dengan persyaratan.'”

Referensi

Berikut beberapa jurnal untuk referensi penulisan :

1. eprints.uny
2. fao.org